138 заразени и десетки починали от менингит от лекарства по аптеките в САЩ

Държавните и федералните регулаторни органи разследват защо компанията NECC е рзпространила хиляди флакони на продукта “метилпреднизолон ацетат стероид без консерванти” (preservative-free methylprednisolone acetate steroid), носещ зараза от менингит, дори в здравни заведения, и то в няколко щата. Менингитът (Meningitis) е инфекция на мозъчната обвивка, покриващи мозъка и гръбначния мозък. В зависимост от причинителя бива бактериален, вирусен или асептичен. В много редки случаи причинители освен бактериите и вирусите, могат да бъдат други организми или някои лекарства. Менингитът е заразно заболяване. Микробите, които го причиняват могат да бъдат предавани от човек на човек чрез кихане и кашляне или при близък контакт (още четете по-долу). ФОТО: Гардиън

FDA регулира само съставките и техните доставчици, но не и по-малко известният “сив ъгъл” на фармацевтичната индустрия – “сглобяването” (“compounding”)

Губернатора на Масачусетс Девал Патрик: “Положението не изглежда просто така, че агенциите за контрол, както на щатско, така и на федерално ниво, може би са били “подведени” от информацията, която са получили”

Фирмата-разпространител на заразата се занимава и с отпадъци и рециклиране

Съобщението за заразата идва в деня, когато ще се проведе 1-ят публичен Вицепрезидентски публичен дебат преди Президентските избори в САЩ на 6 ноември 2012г.

11 октомври 2012г. Смъртоносна епидемия от менингит, която отне десетина живота карапринуди федералните власти в САЩ да призовават за засилен контрол на изготвяните по държавна поръчка продукти на фармацевтичната индустрия, на фона на обвинения, че компанията която стои в центъра на страха, може да е подвела Американските контролни органи и регулатори при издаването на лицензите.

Днес Айдахо стана 11-ят щат, който докладва случай на рядко заболяване, което е свързано с нечисти стероиди, произведени от фармацевтична компания в щата Масачузетс, съобщи днес Агенция REUTERS.

Съобщението за заразата идва точно в деня, когато ще се проведе 1-ят публичен Вицепрезидентски публичен дебат преди Президентските избори в САЩ на 6 ноември 2012г. Пред камерите в колежа в Денвил, Кентаки ще застанат Демократът Джо Байдън и Републиканецът Пол Райън, а събитието може да се гледа директно от 6:00 до 7:30 рм ПТ по телевизиите C-SPAN, ABC, CBS, FOX, NBC, CNN, Fox News, MSNBC и др.

От Американската агенция за храните и лекарствата (U S Food and Drug Administration – FDA), намираща се във Вашингтон, чийто действия по случая са  подложени на критика, заявиха, че днес следобед планират да дадат по случая специален брифинг за медиите. На 6 октомври 2012 от FDA бе разпространено съобщение, че компанията New England Compounding Pharmacy – New England Compounding Center (NECC) изтегля абсолютно всички нейни продукти,които в момента са в мрежата за продажби, които са произведени и разпространявани от техния фирмен филиал в Фрамингам, щата Масачузетс.

Основите на FDA са поставени от Президента Теодор Рузвелт през 1906г., а през 1930г. получава сегашното си име и с централен офис в щата Мериленд е на пряко подчинение на првителството на САЩ. Подържа и 6 представителства зад граница в Англия, Белгия, Китай, Индия, Коста Рика и Чили. В момента държавната агнеция регулира много глояма част от едни от най-важните стоки за живота и здравето на гражданите на САЩ. ФДА контролира продукти на пазара на стойност повече от $ 1 Трилион (1000 Милиарда) Щатски Долара, около 25% от общата количество в САЩ.  Включително $ 466 Милиарда в храни, $ 275 Млрд. в лекарства, $ 60 Млрд. в Козметика и 18 Млрд. във Витаминозни добавки. Агенцията наблюдава и е отговорна за около 1/3-та от вноса на стоки в САЩ. Заявеният Федерален Бюджет на FDA за Фискалната 2012г. е общо $4.36 Млрд., половината от които са постъпления от използващи услугите на Федералната Агенция, като най-голяма част заемат фармацевтичните компании. По данни на официалния сайт на Еф Ди Ай към 1 октомври 2009г. 11,516 души работят в агенцията, като повече от половината са ангажирани в два (2) от общо девет (9) департаменти – Контрола (ORA) и Лекарствата (CDER). /още данни на този линк: Food and Drug Administration, където ще намерите още/

Същият ден, веднага след анонса на държавните органи за изтеглянето на опасните лекарства:/New England Compounding Center Product Recall Information/, на официалният сайт на компанията, регистриран през 1998г. бе разпространено също специално съобщение за това, че “доброволно изтеглят продуктите си”, като сега в момента когато отворите сайта на линка  NECC (http://www.neccrx.com/) директно се отваря тяхното съобщение. 

Заболяването на общо 138 души от менингит, се посочва като резултат от приемането на заподозряните лекарства, които не са били изтеглени от пазара , посочват от Американските Центрове за контрол на заболяванията (Centers for Disease Control and Prevention) и официални служители в цели 11 щата, където епидемията вече се е разпространила. Случаят в Айдахо е само 1-ят в западната част на САЩ, поясняват от РОЙТЕРС.

Държавните законодателите са подложени на натиск веднъж завинаги да “затворят тази вратичка” в държавния надзор и закона, която допусна и компанията New England Compounding Pharmacy, Inc. – New England Compounding Center (NECC), свързана със замърсените фатално стероиди и която до голяма степен е освободена от федерален надзор и регулиране.

FDA регулира само съставките и техните доставчици, но не и по-малко известният, особено на потребителите, “сив ъгъл” на фармацевтичната индустрия, известен като “сглобяването” (“compounding”), който е “място за лекуване” на  компаниите за лекарства и най-вече на държавния контрол, допълват от РОЙТЕРС.

В момента държавните и федералните служители разследват заподозряната компания NECC, която вече е разпространила хиляди флакони от замърсения стероид в мизерен жлищен комплекс, в съседство до пункт за отпадъци и рециклиране, в западно предградие на Бостън.

Компаниите са собственост на инженерът Грегъри Конигляро и зет му фармацевта Бари Каденбрат, който отговаря на фармацевтичните операции в NECC. Отпадъците и рециклирането са друг бизнес на фамилията Конигляро.

На “сглобяващи” аптеки, като тези на NECC,  се разрешава да правят лекарства, базирани на конкретни предписания за отделните пациенти.

Държавните и федералните регулаторни органи разследват защо NECC е рзпространил хиляди флакони на продукта “метилпреднизолон ацетат стероид без консерванти” (preservative-free methylprednisolone acetate steroid) дори в здравни заведения, и то в няколко щата.

“Положението не изглежда просто така, че агенциите, както на щатско, така и на федерално ниво, може би са били “подведени” от информацията, която са получили,” заяви Губернаторa на Масачусетс Девал Патрик пред репортери днес, цитиран от РОЙТЕРС.

Броят на откритите случаи на зараза е нараснал бързо, след  като здравни работници са се свързвали с около 13 000 души, на които са направени инжекции от потенциално заразени стероидни лекарства, изпратени до 23 щата в САЩ.

В пет от тях – Тенеси, Мичиган, Мериленд, Вирджиния и Флорида – вредните лекарства са отнели човешки животи, като последната жертва е 70-годишен мъж във Флорида.

Хиляди хора са получили инжекция за облекчаване на болки в гърба и други оплаквания и са изложени на риск от заразяване с менингит.

Менингитът (Meningitis) е инфекция на мозъчната обвивка, покриващи мозъка и гръбначния мозък и е заразно заболяване.

Менингитът (Meningitis) е инфекция на мозъчната обвивка, покриващи мозъка и гръбначния мозък. В зависимост от причинителя бива бактериален, вирусен или асептичен. В много редки случаи причинители освен бактериите и вирусите, могат да бъдат други организми или някои лекарства. В зависимост от ексудата бива гноен, серозен и др. Менингитът обикновено възниква в резултат на инфекциозни заболявания и обикновено се проявява като един от клиничните признаци на заболяването.

Менингитът е заразно заболяване. Микробите, които го причиняват могат да бъдат предавани от човек на човек чрез кихане и кашляне или при близък контакт (въздушно – капков път).

Вирусният менингит се среща по – често. Обикновено не протича тежко, но в редки случаи може да причини висока температура за дълъг период от време и припадъци.

Бактериалният менингит не се среща толкова често, тъй като трябва да бъде предизвикан от външен вносител на бактерията в организма. Той протича значително по – тежко. Той е много сериозно състояние, което трябва да се лекува своевременно, за да се предотвратят мозъчни поражения и дори смърт.

Най-честите симптоми характеризиращи менингита биват болка в областта на главата, болка и неподвижност на врата, промяна във фоточуствителността и околните звуци.

 

1 comment for “138 заразени и десетки починали от менингит от лекарства по аптеките в САЩ

  1. 10/13/2012 at 05:55

    Zdrasti Evgeni,
    Zdraveite vsichki i se pazete!
    Opitut mi vi dava suvet!

    Tova e statiata na NPR za koiato ti spomenah. Ima obshto vzeto vsichko za koeto govorihme po podrobno opisano.
    Rabotata e dsota po-seriozna!

    Kazvaite, ako imate vaprosi!
    Vednaga shte vi otgovoria s udovolstvie!

    Pozdravi,
    Bobby Stankov, Diplomiran Farmacevt v BG & US

    Meningitis Outbreak Puts Doctors, Regulators In New Territory

    Richard Knox, Correspondent, Science Desk, http://www.npr.org

    There’s new information on the ongoing outbreak of a rare meningitis caused by a fungus that somehow got into a steroid drug. Federal officials now say the drug got injected into 14,000 patients — 1,000 more than earlier thought.

    All but one of the 169 cases reported thus far were caused by a fungus called Exserohilum that is almost unheard of as a cause of meningitis. One non-meningitis infection in a Michigan patient occurred after the tainted drug was injected into an ankle. Fourteen patients have died so far.

    Little is known about how to diagnose and treat this kind of fungal meningitis. It can be slow-growing, so officials from the Centers for Disease Control and Prevention, who previously said the incubation period was a month, are now saying that patients and doctors need to be vigilant for headache, fever and other symptoms for “at least several months following injection.”

    Moreover, diagnostic tests are unreliable.

    “Patients and doctors should not assume that a negative test means there is no infection,” the CDC’s Todd Weber said on a Thursday conference call. “Patients may be diagnosed with meningitis, but fungal testing may be negative.”

    Such patients should be treated with powerful anti-fungal drugs anyway, Weber says.

    “This is new territory for public health and the clinical community,” he says.

    A Regulatory Issue

    Meanwhile, there were new developments in the investigation into how the drug contamination occurred. It’s shaping up to be a spectacular failure of consumer protection.

    For instance, Massachusetts officials say the New England Compounding Center, which shipped nearly 18,000 doses of the suspect drug, called methylprednisolone acetate, misled them about its operations. Thus, they didn’t realize the company was operating on such a large scale.

    “The regulatory authority of the Massachusetts Board of Pharmacy does not include tracking volumes of medicines,” says Dr. Madeleine Biondolillo of the Massachusetts Department of Public Health.

    Likewise, she says, state officials did not realize until this outbreak that the New England Compounding Center was not following the pharmacy board’s requirement that compounding pharmacies dispense drugs only upon receipt of a patient-specific prescription. That is, it’s not supposed to ship large quantities of drugs to hospitals, clinics and doctors’ offices for administration to anonymous patients.

    “It looks, through the investigation, as though they have violated that aspect of the state licensing regulations despite their assertions they were operating under the regulations,” Biondolillo says.

    But others note the New England Compounding Center advertised openly. One of the company’s executives has served for years on the Massachusetts Board of Pharmacy.

    Not An Overnight Problem

    Lax oversight of compounding pharmacies — a type of drug supplier few Americans have heard of — is not a problem that popped up overnight.

    It’s a trend that reaches back more than a decade as some compounding pharmacies have gone national. Out of an estimated 3,000 compounding pharmacies in the nation, one pharmacy expert estimates, the number of industrial-scale firms that ship nationally “is in the tens, not the hundreds.”

    Originally every corner drugstore was a compounding pharmacy, custom-mixing prescriptions patient by patient. Federal and state laws still pretend that’s what all compounding pharmacies are.

    But Deborah Autor, a deputy commissioner at the Food and Drug Administration, acknowledges that regulatory authority is out-of-date.

    “The world has changed a lot since the days of the mortar and pestle,” Autor said during the Thursday briefing. “And this is the time for pharmacists, for lawmakers, for regulators, for doctors, to sit down and grapple with this new model and come up with a regulatory scheme that appropriately controls the risk.”

    Autor clearly believes the FDA needs more authority. Some say the FDA could have done more with the authority it has.

    For decades the agency has been aware that compounding pharmacies were morphing into mini-drug companies. And it’s been aware that many patients have been injured and killed by their products.

    Greed An Underlying Factor?

    “Unfortunately, we’ve been here before,” Erin Fox of the University of Utah’s Drug Information Service told Shots. “There have been a number of bad patient outcomes related to compounded drugs.”

    Just last year, contaminated nutritional supplements from an Alabama company killed nine patients and injured 10 others. But pharmacy experts say such episodes stretch back to the 1990s.

    Back then, the FDA got Congress to pass a law giving it more authority over compounding pharmacies. But in 2002, the U.S. Supreme Court struck down its no-advertising provisions on First Amendment grounds, and the rest of the statute fell, too.

    “After that, the FDA really had the wind knocked out of its sails, in terms of trying to regulate these types of pharmacies,” says Kevin Outterson, a Boston University law professor.

    So, regulation has largely been left up to 50 state boards of pharmacy.

    Jay Campbell, director of the North Carolina board, says a mistake at an industrial-size compounding pharmacy poses a much bigger problem than one at a corner drugstore.

    The corner drugstore patient may be harmed, he says, “but there’s very little risk of that sort of harm being spread among hundreds or even thousands of patients.”

    Campbell says the growth of large compounding pharmacies is simply a product of market opportunity and permissive regulation.

    “You can’t help but look at the scope of some of the things that have been going on and the risk undertaken and not be concerned that greed is an underlying factor here,” he says.