Спират лекарство в Европа – с нова регулация в САЩ

Агенцията FDA заяви, че ще изискват от френската фирма GlaxoSmithKline, производител на Avandia, разработване на “програма за ограничен достъп”. ГлаксоСмитКлайн е една от водещите в света научно-изследователски фармацевтични компании и присъства в България от началото на Прехода към Демокрация през 90-те години.

ЗДРАВЕ

Европейската лекарствена агенция нареди да бъде изтеглено от продажба лекарството против диабет “Авандиа” (Avandia), тъй като приемането му засилва риска от инфаркт

Проверките за засилен риск от инфаркт са започнали това лято в САЩ и впоследствие употребата му  бе ограничена

23 септември 2010г.  Европейската лекарствена агенция нареди да бъде изтеглено от продажба лекарството против диабет “Авандиа” (Avandia), тъй като приемането му засилва риска от инфаркт, съобщи агенцията, цитирана от белгийски медии.

Лекарството се произвежда от голямата европейска френска фармацевтична компания “ГлаксоСмитКлайн”.
Проверките за засилен риск от инфаркт при приемането му са започнали това лято в САЩ и впоследствие употребата му в страната е била ограничена.

Спорното лекарство за диабет Avandia ще бъде изтеглено от пазара в Европа, но ще бъде позволено в Съединените щати с нови сериозни ограничения и регулатори, обявиха от FDA днес.

Въпреки че Европейската агенция по лекарствата направи заключението, че рисковете на Avandia за сърдечни инфаркти и инсулти са повече от ползите от него, в САЩ FDA разреши лекарството да остане на пазара в ограничена наличност за диабетици, без алтернативи.

“The FDA прави това днес за защита на пациентите, след внимателна усилия да се оценят ползите и опасностите”, обясни комисар Маргарет А. Хамбург, цитирана от Уашингтън Таймс. “Ние търсим точният баланс в подкрепа на клиничните грижи.”

Действието на FDA веднага бе критикувано от някои потребителски защитници.

“Доказателствата до момента не поддържат използването на Avandia като първа, втора или дори трета лекарствена линия за лечение на диабет тип 2,” каза Джон Санта от Consumer Reports. “Последният усилия от страна на FDA да се справи с лекарствата, които са опасни, само ще обърка потребителите.”

Агенцията FDA заяви, че ще изискват от GlaxoSmithKline, производител на Avandia, разработване на “програма за ограничен достъп”, който да ограничи употребата на лекарството само за нови пациенти с диабет тип 2, които не са в състояние да контролират нивата на кръвната захар с други лекарства, и да не приема с подобни лекарства, познати като Actos.

“Текущи потребители на Avandia, ще може да продължат да използват лекарството, ако те решат да направят това,” казаха от FDA.

От FDA също така задължават дружеството да свика независима група учени да преразгледат проучване на компанията, известно като RECORD, което изследва сърдечно-съдовата безопасност на Avandia в сравнение със стандартните лекарства за диабет, която беше подложена на интензивни критики, че GlaxoSmithKline  целенасочено е изтълкувала погрешно данните си.

“По време на проверката на FDA на проучването RECORD, възникнаха важни въпроси,относно потенциална пристрастеност. FDA изисква този независим преглед, за да предостави допълнителна яснота за резултатите,” каза на FDA.

Освен това, агенцията спря и друго проучване, проведено от компанията, което сравнява Avandia и Actos със стандартните лекарства за диабет. Компанията се надява проучването да докаже безопасността на Avandia.

Решението на FDA идва след като през юли външни лица дадоха смесени мнения за Avandia. Значителен брой гласуваха Avandia да бъде изтеглено от пазара, но мнозинството реши да го запази, но с нови сериозни ограничения.

Смесените мнения илюстрират интензитета на дебата за лекарствата. Критиците, които бяха разочаровани от гласуването, твърдят, че е ясно, че лекарството е било опасно и ненужно. Други изразиха безпокойство от това да се спре едно лекарство, което може да бъде полезно на някои диабетици.

Прието през 1999 г., Avandia бързо стана най-популярното лекарство в света за лечение на диабет тип 2, най-честата форма на болестта и срещу увеличаване поради епидемията на затлъстяването. Но през 2007 г., в клиниката в Кливланд кардиологът Стивън Д. Нисен публикува проучване, от което е видно, че лекарството значително увеличава риска от сърдечно-съдови проблеми, водеща причина за смъртност сред диабетици.

Продажбите на Avandia се понижиха, след като FDA издаде нови сериозни предупреждения за безопасност на лекарството, включително и изискване за поствяне на видно място опаковката му, която да бъде “черна кутия”  (индикатор за най-висок риск при употреба). Но след като група от съветници гласуваха по-късно тази година да се запази на пазара, FDA реши да не го изтегля, а стотици хиляди диабетици да използват лекарството.
GlaxoSmithKline продължава да защитава безопасността на лекарството си.

“Решенията днес сложиха край на една от най-тежките трагедии на безопасността на лекарствата в нашия живот. Чрез силно ограничаване на достъпа до Avandia, FDA гарантира, че само няколко лица в Америка ще продължат да приемат това лекарство” каза Нисен.

Елжн Стеълман, главен медицински експерт на GlaxoSmithKline, каза, че компанията “продължава да смята, че Avandia е важно лечението на пациентите”, но заяви, че фирмата работи с регулаторните агенции за прилагане на техните решения.